Descrizione
Donegal HA 2.0 è un sostituto del liquido sinoviale nelle articolazioni affette daartropatia degenerativa o meccanica, che causa dolori o mobilità ridotta.
Èun dispositivo medico con marchio CE conforme alla direttiva MDD 93/42/CEE, contenente 8mg/ml di acido ialuronico ottenuto per fermentazione e non modificato chimicamente.
L'acido ialuronico è un polisaccaride naturale presente in molti tessuti umani, inparticolare nel liquido sinoviale, ed agisce nelle articolazioni sia come lubrificante dicartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Secondo molti studi le iniezioni diacido ialuronico in articolazioni affette da osteoartrosi ripristinano laviscosità e l'elasticità del liquido sinoviale, con una conseguenteattenuazione del dolore ed un miglioramento della mobilità dell'articolazione.Donegal HA 2.0 agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senzaesercitare nessuna azione sistemica.

Modalità d'uso
Rimuovere l'eventuale versamento articolare prima di iniettare Donegal HA 2.0; per larimozione dell'effusione e l'iniezione di Donegal HA 2.0 deve essere utilizzato lo stessoago.
Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione perevitare un contatto con l'apertura.
Avvitare saldamente l'ago di diametro compreso tra i 18 e 22 G al colletto di chiusura ditipo Luer per assicurare una tenuta stagna.
Prima dell'iniezione trattare il sito con una soluzione antisettica adeguata.
Iniettare Donegal HA 2.0 adottando una tecnica asettica.
Iniettare solamente nella cavità articolare.
Il prodotto deve esseresomministrato settimanalmente per un totale di 3 settimane o in ogni caso secondo laprescrizione medica.

Composizione
Componente principale: acido ialuronico sale sodico 2%; altri componenti: cloruro disodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (quanto basta).

Avvertenze
Il contenuto della siringa preriempita è sterile. La siringa è confezionatain un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare Donegal HA 2.0 dopo la data di scadenza riportata sullaconfezione.
Non utilizzare Donegal HA 2.0 se la confezione o la siringa sono aperte odanneggiate.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavitàarticolare, nei tessuti o nelle capsule sinoviali.
Donegal HA 2.0 non è statotestato nelle donne in gravidanza oppure in fase di allattamento.
Donegal HA èmonouso e non deve essere risterilizzato.
L'iniezione intra-articolare deve essereeffettuata esclusivamente da un medico.
Evitare la contemporanea somministrazione di Donegal HA 2.0 con altri prodotti per usointra-articolare in modo da prevenire ogni possibile interazione.
Non somministrareDonegal HA 2.0 in presenza di un abbondante versamento intra-articolare.
Una volta aperta la confezione, Donegal HA 2.0 deve essere utilizzato immediatamente edeliminato dopo l'uso secondo le norme vigenti.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Come per ogni trattamento invasivodell'articolazione, si raccomanda al paziente di evitare tutte le attività fisicheintense per i primi 2-3 giorni dopo l'iniezione.
Donegal HA non deve esseresomministrato: a pazienti con accertata sensibilità all'acido ialuronico ed airelativi composti, in caso di infezione o malattia della pelle nelle vicinanze del sitodi iniezione, qualora l'articolazione sia infetta o fortemente infiammata.
Possonoverificarsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguito all'iniezione di DonegalHA 2.0, quali dolore, rigidità, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore.Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiacciosull'articolazione trattata.
Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo.
Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico.
Come in qualsiasi trattamento invasivo dell'articolazione, si potrebbe manifestareun'artrite settica qualora non siano osservate le opportune precauzioni durantel'iniezione o il punto dell'iniezione non sia asettico.

Conservazione
Conservare il prodotto nella confezione originale ad una temperatura compresa tra 0°Ce 25°C, al riparo da luce solare diretta e dal gelo.
La data di scadenza siriferisce al prodotto correttamente conservato, in confezione integra.
Termine ultimodi conservazione dalla data di produzione, in confezione integra: 36 mesi.

Formato
Confezione da 1 siringa contenente 40 mg di acido ialuronico in 2 ml di soluzione.

Cod. 0100000147